醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。3月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院法制辦在京聯(lián)合召開宣傳貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》新聞發(fā)布會。據(jù)悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于2014年2月12日經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，3月31日正式頒布，新《條例》將于6月1日起施行。
　　新修訂的《條例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)、醫(yī)療器械召回等制度，其中不乏亮點(diǎn)。
　　內(nèi)容創(chuàng)新
　　隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大，2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展需要。為此，原食品藥品監(jiān)管局向國務(wù)院報(bào)送了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂案送審稿）》。經(jīng)過多部門幾年的調(diào)研、征求意見，2013年4月以來，根據(jù)《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和只能轉(zhuǎn)變方案》的精神和食品藥品監(jiān)管總局及相關(guān)部門“三定”規(guī)定中有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的職責(zé)，國務(wù)院法制辦會同中央編辦與食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委和質(zhì)檢總局又進(jìn)行多次研究、協(xié)調(diào)、修改，形成了修訂草案。
　　國務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長王振江對修訂草案的內(nèi)容做了介紹。第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學(xué)性，《條例》明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。同時(shí)完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實(shí)施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。
　　第二，適當(dāng)減少事前許可。現(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結(jié)合審批經(jīng)歷減掉了7項(xiàng)許可，包括：將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。
　　第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告。二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。
　　第四，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補(bǔ)充和規(guī)范。一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。《條例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)、醫(yī)療器械召回等制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求等事項(xiàng)作為檢查重點(diǎn)。對再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。
　　完善管理體系
　　新修訂的《條例》共8章80條，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在發(fā)布會上表示，新修訂的《條例》將醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，基本形成了嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。焦紅強(qiáng)調(diào)，這是我國食品藥品安全領(lǐng)域的一件大事，對規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全整體水平，具有重大意義。
　　焦紅表示，各級食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會新修訂《條例》精神，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》，依法加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強(qiáng)化全程治理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，加強(qiáng)對備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)履行法定義務(wù)。二是切實(shí)轉(zhuǎn)變職能，依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)“事中”、“事后”監(jiān)管。三是鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式，完善相關(guān)管理制度，落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵(lì)創(chuàng)新的各項(xiàng)要求，激發(fā)市場主體活力，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級換代。四是轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)社會共治。順應(yīng)形勢變化，跳出傳統(tǒng)思維模式，鼓勵(lì)和支持社會各方參與，變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治。五是圍繞突出問題，深化專項(xiàng)整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為”專項(xiàng)整頓工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全。
　　強(qiáng)化主體責(zé)任
　　新修訂的條例對第一類醫(yī)療器械備案是否降低了門檻呢？對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說，備案管理并沒減低對備案人的任何要求，實(shí)際上更加強(qiáng)了對備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。同時(shí)還加強(qiáng)了對企業(yè)的監(jiān)管。
　　顏江瑛說，第一類醫(yī)療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)，還要加強(qiáng)對監(jiān)管的管理，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，這一點(diǎn)在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。
　　對于醫(yī)療器械使用單位而言，國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和表示，新的《條例》在加強(qiáng)醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
　　徐景和指出，新《條例》除用八個(gè)條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強(qiáng)調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計(jì)生部門對醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。徐景和說，轉(zhuǎn)變政府職能，特別要處理好放與管的關(guān)系，要堅(jiān)持放與管相結(jié)合、許可與監(jiān)督并重。轉(zhuǎn)變政府職能以后，要特別強(qiáng)化事中、事后的管理。要加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，對企業(yè)的生產(chǎn)管理質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)察。同時(shí)，對在產(chǎn)、在售、在用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢等。