迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，公司已于近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交舒沃哲?(通用名：舒沃替尼片)的新藥上市申請(qǐng)(NewDrugApplication，NDA)，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。舒沃哲?成為首款向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)的中國(guó)源創(chuàng)肺癌靶向藥。

舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于去年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)獲批上市，已成為EGFRexon20insNSCLC二/后線唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。憑借優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)，舒沃哲?此前已獲FDA授予全線治療EGFRexon20insNSCLC的"突破性療法認(rèn)定"(BreakthroughTherapyDesignation，BTD)，可享有包括FDA專家全程密切指導(dǎo)與支持等一系列加快藥物開發(fā)的政策，加速推進(jìn)藥物上市進(jìn)程。

此次新藥上市申請(qǐng)，是基于一項(xiàng)評(píng)估舒沃哲?針對(duì)經(jīng)治EGFRexon20insNSCLC患者療效和安全性的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究"悟空1B"(WU-KONG1B)。該研究納入非亞裔患者占比超過40%，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)再證舒沃哲?"高效低毒、同類最佳"的潛質(zhì)。WU-KONG1B研究已在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?舒沃哲?是公司在美國(guó)申報(bào)上市的首款創(chuàng)新藥，代表了迪哲致力于解決全球未滿足臨床需求的標(biāo)志性一步。EGFRexon20ins是非小細(xì)胞肺癌難治靶點(diǎn)，長(zhǎng)期缺乏安全有效的靶向治療。舒沃哲?憑借全新設(shè)計(jì)的獨(dú)特柔性分子結(jié)構(gòu)，能有效抑制EGFRexon20ins突變，單藥治療展現(xiàn)出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性和良好的安全性，期待這一突破性創(chuàng)新療法能盡快惠及美國(guó)乃至全球更多患者。"

肺癌是全球發(fā)病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的80%-85%。EGFRexon20ins作為NSCLC中患者預(yù)后較差的突變類型，與EGFR敏感突變相比，EGFRexon20insNSCLC患者真實(shí)世界一年無進(jìn)展生存期(PFS)率僅為13%，五年總生存期(OS)率僅為8%，患者生存獲益有限。傳統(tǒng)EGFRTKI對(duì)EGFRexon20ins的療效不佳，直到近幾年新藥研發(fā)才有所突破。