頭對頭臨床數據表明：未使用佐劑的二價RSV候選疫苗(SCB-1019)的綜合有效性和安全性可達潛在同類最佳--

三葉草生物未使用佐劑的SCB-1019與GSK使用AS01E佐劑的AREXVY在老年人群組中誘導的RSV中和抗體水平相當，同時與GSK的AREXVY相比，三葉草生物未使用佐劑的SCB-1019耐受性明顯更良好--

三葉草生物計劃于2025年啟動臨床試驗，用于評估SCB-1019在RSV疫苗重復接種以及呼吸道聯合疫苗的應用--

致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平的處于商業化階段的全球生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”；香港聯交所股票代碼：02197）今天公布，其在Ⅰ期臨床試驗中評估未使用佐劑的二價RSVPreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019（開發基于三葉草生物獨有的Trimer-Tag--蛋白質三聚體化疫苗技術平臺）與GSK使用AS01E佐劑的RSV疫苗AREXVY進行頭對頭比較后，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數據。

“我們高興地宣布，與GSK使用AS01E佐劑的RSV疫苗AREXVY相比，三葉草生物未使用佐劑的RSV候選疫苗SCB-1019獲得了積極的頭對頭臨床數據，這表明我們可能有同類最佳的綜合有效性和安全性，”三葉草生物首席執行官兼執行董事梁果先生表示。“雖然目前已獲批上市的蛋白質RSV疫苗的首劑接種安全有效，但在應對（針對RSV病毒感染）保護效力降低需要進行有效的重復接種，以及預防由類似RSV結構病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解決且尚未高度滿足的需求。我們期待在2025年對SCB-1019進行RSV疫苗重復接種以及呼吸道聯合疫苗開發的臨床評估。”

在正在進行的Ⅰ期臨床試驗中，70例老年受試者入組了臨床試驗，分別接種了三葉草生物的SCB-1019、GSK的AREXVY或生理鹽水安慰劑。SCB-1019的免疫原性和安全性初步數據總結如下：

免疫原性結果

RSV中和抗體：在第28天，未使用佐劑的SCB-1019誘導的RSV-A和RSV-B中和抗體的幾何平均滴度(GMTs)與使用AS01E佐劑的AREXVY相當，未觀察到顯著的統計學差異。

RSV-A中和抗體：接種后第28天，SCB-1019誘導的RSV-A中和抗體幾何平均滴度（GMTs）約為30,500IU/mL，而AREXVY組數據約為26,700IU/mL，安慰劑組數據約為3,300IU/mL。

RSV-B中和抗體：接種后第28天，SCB-1019誘導的RSV-B中和抗體幾何平均滴度（GMTs）約為32,000IU/mL，而AREXVY組數據約為37,700IU/mL，安慰劑組數據約為2,900IU/mL。

RSV-B特異性抗體：與AREXVY（單價RSV-A）相比，SCB-1019（二價RSV-A/B）針對強效RSV-B特異性中和表位在中和位點V的抗體趨勢（幾何均值比[GMR]）要高出約1.5倍（基于探索性競爭ELISA的檢測方法），這表明如果在后續研究中得到證實，重復接種后可能會產生更大、更持久的免疫廣度。

安全性和反應原性結果

與GSK使用AS01E佐劑的RSV疫苗AREXVY（76.7%）相比，未使用佐劑的SCB-1019（16.7%）的局部不良事件（AEs）發生率明顯較低。

SCB-1019的耐受性總體良好。SCB-1019的局部和全身不良事件（AEs）總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當。

未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件（SAEs），特殊關注的不良事件（AESIs）或局部不良事件（AEs）導致的停藥。

基于上述積極的Ⅰ期臨床試驗結果，三葉草生物計劃將在2025年啟動臨床試驗，用于評估SCB-1019（未使用佐劑的二價RSV-A/B候選疫苗）在RSV疫苗重復接種以及呼吸道聯合疫苗的應用。

關于三葉草生物

三葉草生物是一家處于商業化階段的全球生物制藥公司，致力以創新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。憑借綜合研發實力、生產和商業化能力，以及與分布全球的相關機構強大的合作伙伴關系，我們已經開發出多樣化的候選疫苗管線，以期我們的疫苗可使更多疾病得到預防，助力減輕公共衛生的負擔。