11月24日，中國工業(yè)報記者在沈陽市政府新聞辦舉行的“沈陽市醫(yī)療器械監(jiān)管情況通報”新聞發(fā)布會上獲悉，沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人王長鐘表示，今年沈陽共有13家企業(yè)接受監(jiān)督檢查，其中3家未通過檢查，已經(jīng)進入停產(chǎn)整頓。
    據(jù)王長鐘介紹，為認真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴格規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為，國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》中明確規(guī)定自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。沈陽市食品藥品監(jiān)督管理局按照“四不兩直”的方法（即：不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同，直奔基層、直插現(xiàn)場），集中力量對全市第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全項目的監(jiān)督檢查工作。

    據(jù)中國工業(yè)報記者了解,按照國家總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》和省食藥監(jiān)局的部署和要求，市食藥監(jiān)局以公告精神為依據(jù)，以企業(yè)自查整改報告為基礎(chǔ)，以自身管理水平較低、日常檢查問題較多、整改措施落實不到位的醫(yī)療器械流通企業(yè)為重點，組織開展了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治工作。一是精心組織安排。組織各區(qū)、縣（市）局監(jiān)管人員和80家大型醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人召開整治工作會議，傳達國家總局、省局有關(guān)要求，下發(fā)整治方案，按照屬地化監(jiān)管原則由各區(qū)、縣（市）局對轄區(qū)內(nèi)的第二類、第三類3155家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展整治工作。二是及時公開自查情況。按照今年6月7日總局發(fā)布的《公告》中的八類違法行為，指導(dǎo)企業(yè)開展自查，并形成報告。目前，市食藥監(jiān)局已在政務(wù)網(wǎng)站對74家未按時限上報自查與整改報告的企業(yè)進行了公示，并對以上企業(yè)情況進行核實，其中30家企業(yè)由于許可證超期等原因進入注銷程序，按照今年6月7日總局發(fā)布的《公告》中的八類違法行為，指導(dǎo)企業(yè)開展自查，并形成報告。目前，市食藥監(jiān)局已在政務(wù)網(wǎng)站對74家未按時限上報自查與整改報告的企業(yè)進行了公示，并對以上企業(yè)情況進行核實，其中30家企業(yè)由于許可證超期等原因進入注銷程序，其余44家企業(yè)被列為下一階段重點檢查對象。三是互檢成效顯著。市食藥監(jiān)局抽調(diào)28名業(yè)務(wù)骨干，分成14個檢查小組，對86家植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、藥品零售連鎖門店、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)以及未按時上報自查整改報告的企業(yè)開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作。通過此次專項整治檢查，有67家經(jīng)營企業(yè)主動注銷，有8家經(jīng)營企業(yè)我局公告擬注銷，有4家經(jīng)營企業(yè)被立案查處，有效的規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營行為。
    今年“3.15”晚會曝光了河北省有關(guān)定制式義齒違法違規(guī)生產(chǎn)的事件，為防止類似事件在沈陽發(fā)生，市食藥監(jiān)局進一步強化全市定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管，對全市43家義齒生產(chǎn)企業(yè)開展了為期1個月的定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)集中監(jiān)督檢查。此次監(jiān)督檢查重點是對全市定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)100%全覆蓋監(jiān)管，對定制式義齒生產(chǎn)過程中重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵工序開展監(jiān)督檢查，依法查處各類違法違規(guī)生產(chǎn)行為。

    王長鐘表示，下一步，市食藥監(jiān)局將繼續(xù)采取飛行檢查的方式，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的自查整改情況和各區(qū)、縣（市）局的督查情況進行抽查、評價，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)處理。同時，將監(jiān)督指導(dǎo)有問題的企業(yè)進行徹底整改，確保整改取得實效，為振興東北老工業(yè)基地，打造良好營商環(huán)境助力。\